INVESTIGACIÓN FARMACÉUTICA

Dicen por ahí que... se puede definir medicamento como una sustancia que se utiliza para curar, para prevenir o para paliar una enfermedad.

La elaboración de medicamentos a gran escala suelen realizarla las empresas farmacéuticas.

                            

Desde el comienzo del estudio o  la investigación de un medicamento hasta su comercialización transcurren de 8 a 12 años, y  sólo 1 de cada 100 millones de sustancias investigadas terminará siendo un medicamento. Este estudio es algo muy complejo y costoso.

Existen dos tipos de medicamentos:

- los artificiales o sintéticos, que son fabricados a partir de sustancias no naturales;  la informática tiene un papel fundamental: se modifican y diseñan por ordenador.

- los medicamentos naturales, que son la inmensa mayoría, son sustancias que proceden de la naturaleza: por ejemplo de hongos y plantas, que producen sustancias para defenderse de bacterias y virus que les atacan: la penicilina es creada por hongos para defenderse.

Un fármaco contra el sida, el  AZT sale del semen de los arenques

Un fármaco contra la hipertensión, la eladona proviene de la saliva del pulpo

La aspirina proviene de la corteza de sauce

La morfina usada contra el dolor, proviene de la flor del opio: la amapola Papaver Somniferum

La digitalina, para el corazón, sale de una planta Digitalis Purpurea

En algunos  casos, se consiguen  medicamentos para uso no previstos. Se estudia para un fin,  pero resulta útil para otro. La Viagra en un principio era un medicamento para la hipertensión, pero en los ensayos  los que las probaban decían que tenían erecciones frecuentes y más intensas;  así  que acabó siendo un medicamento  contra  la impotencia varonil.

                             

Uno de los principales problemas de la investigación farmacéutica es la experimentación con animales y los ensayos clínicos con personas. 
Es discutible si la experimentación con animales es correcta y si resulta imprescindible; existen leyes para minimizar en todo lo posible  el sufrimiento y la muerte de los animales. 

Se han sustituido por microorganismos, organismos más primitivos o cultivos celulares , en cambio no se han conseguido resultados tan buenos como los obtenidos con animales superiores.

EXPERIMENTACIÓN Y ENSAYOS CLÍNICOS

No se puede comercializar un fármaco que no haya sido suficientemente testado, con animales y  con personas. Para que no se repitan, por ejemplo, los efectos de la Talidomina, un fármaco indicado para las nauseas del embarazo y que produjo malformaciones en los fetos.                                      

                                          

Las pruebas con animales comienzan en el nivel más sencillo de vida y va aumentando en complejidad. En primer lugar se usan  bacterias, se les aplica el medicamento y se comprueba si se producen mutaciones, para comprobar posibles efectos cancerígenos.

                                

En la siguiente fase, el fármaco se aplica en roedores, en grandes cantidades para comprobar  la toxicidad de la dosis. Resulta tóxica si el 50% de los roedores muere tras esa dosis. Se comprueba también, la toxicidad crónica, con pequeñas dosis pero durante un periodo de tiempo largo. Así, se analizan los órganos afectados, las mutaciones, el efecto sobre la fertilidad y los posibles daños fetales.

                                  

Seguidamente se realiza el ensayo con un animal no roedor, para comprobar la diferencia de los resultados entre distintas especies.

                             

Al superar estos controles con animales se pasa a los ensayos con humanos, este proceso consta de tres pasos :

- 1ª fase: Se realiza con  20 voluntarios sanos durante un mes. Han sido informados y han  firmado  un contrato de autorización, a cambio reciben una compensación económica.  En esta fase se trata de conocer cómo se distribuye el fármaco por el organismo ,cómo se metaboliza, cómo se elimina, la dosis adecuada y los posibles efectos secundarios.

- 2ª fase:  Se efectúa en  100 voluntarios que tienen la enfermedad. Son informados y han dado su conformidad. Prueban el medicamento durante varios meses. Esta fase se hace llamar ensayo de doble ciego, que consiste en administrar el  nuevo medicamento sólo a algunos de los enfermos, los otros siguen con la medicación antigua,  ni los médicos ni los pacientes conocen quién está tomando qué, para así evitar el efecto placebo de los pacientes  y las expectativas de los médicos.

- 3ª fase:  Se realiza con miles de voluntarios que padecen la enfermedad y dura 5 años . Se trata de establecer la dosis adecuada, la posologia y su seguridad a largo plazo.

Una vez superadas estas fases, la empresa envía esta investigación a las Autoridades Sanitarias, que realizan otro estudio para comprobar todos los datos. Este proceso dura dos años.  Luego autorizará o no la comercialización del nuevo fármaco.

Este proceso tiene un coste de entre 60 y 100 millones de euros.

¿Cuanto cuesta desarrollar un nuevo medicamento?

Tomado del Blog del Área Sanitaria I. Servicio de Salud del principado de Asturias. Febrero 13, 2009

"Según un estudio realizado por el Office of Technology Assesment (OTA, organismo creado por el Congreso de los Estados Unidos y disuelto después), esta cifra se estimaba, como promedio para 1993, en 802 millones de dólares. Estos resultados se fundaban en datos trasmitidos de manera confidencial a los autores por 10 grandes laboratorios.

Otro estudio realizado por el ex director de investigación y desarrollo de Hoffman LaRoche, Jürgen Drews, presenta cifras de 700 millones para el 1997. Ahora bien, estas cifras en el caso de los medicamentos huérfanos (medicamentos en los que parte de la financiación está asegurada por fondos públicos) muestran ser tres veces menores que las del estudio OTA.

¿Cómo explicar esta diferencia?. Esencialmente por el hecho de que, para los nuevos medicamentos clásicos, no huérfanos, los industriales incluyen en el capitulo I+D gastos considerables que en realidad corresponden a la promoción. En efecto, numerosos estudios, los llamados fase IV, son encargados y realizados en función —y sólo en función— de los objetivos del marketing."

La industria farmacéutica es una de las que más dinero mueve hoy en día en el mundo. De hecho, las diferentes compañías farmacéuticas reciben grandes ingresos de sus medicamentos cuando los tienen bajo una patente.

Una patente es, básicamente, un derecho que permite a un inventor impedir que su descubrimiento pueda ser utilizado por otras personas. Así, el descubridor de un medicamento puede decidir cuándo producirlo y qué precio cobrar por él. Las patentes no tienen una duración indefinida, sino que caducan en 20 años. El tiempo que la empresa necesita para recuperar el dinero que ha invertido  y consiga unos beneficios.

Una vez transcurridos los 20 años, cualquier farmacéutica puede fabricar y comercializar el fármaco, esta vez  con el nombre genérico. 

Un medicamento genérico se vende indicando el principio activo con el que está elaborado; no aparece la marca comercial que lo elaboró y es mucho más barato para el sistema sanitario.

                        TERMALGIN..........PARACETAMOL

En los países pobres, como India o Brasil, se fabrican ILEGALMENTE como genéricos los medicamentos contra el sida.

Fuente: Intermón Oxfam

"India es el principal productor de genéricos del mundo y abastece de medicamentos baratos a muchos países. Con este caso, Novartis había puesto en peligro el acceso a los medicamentos de millones de personas, al mismo tiempo que estaba minando la aceptación pública del sistema internacional de patentes, del que dependen los beneficios de las industrias farmacéuticas. La sentencia es un gran alivio para millones de pacientes y personal sanitario de los países en desarrollo que dependen de los medicamentos genéricos."